졸피뎀 함유 제제 국내 허가 현황 및 생산(수입) 실적

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자료: 식품의약품안전청

미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

상담문의:★카톡:dsk499★텔레그램:dssk49★

참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.

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